Tùy loại sản phẩm và yêu cầu mua sắm, hồ sơ có thể gồm một số chứng từ như ISO 13485, tài liệu CE, giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC), chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ) hoặc phiếu phân tích (CoA). Mỗi loại xác nhận một phạm vi riêng, không nên đọc lẫn.
Bài viết chỉ để tham khảo, không thay thế hồ sơ mời thầu, hợp đồng hay quy định pháp luật.
Ba câu hỏi nên đặt ra với mọi chứng từ
- Chứng từ này xác nhận điều gì?
- Xác nhận cho đối tượng nào: một tổ chức, một sản phẩm hay một lô hàng?
- Ai cấp hoặc ai lập, và chứng từ còn hiệu lực không?
Không chứng từ đơn lẻ nào tự nó bảo đảm sản phẩm phù hợp để sử dụng hoặc được phép lưu hành tại Việt Nam.
ISO 13485: chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng
ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng cho tổ chức thiết kế, sản xuất, lắp đặt hoặc bảo trì thiết bị y tế. Chứng nhận ISO 13485 cho biết hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức, cơ sở ghi trên chứng nhận đã được đánh giá phù hợp tiêu chuẩn, trong phạm vi được ghi. Đây không phải chứng nhận riêng cho từng sản phẩm.
Chứng nhận do tổ chức chứng nhận độc lập cấp; ISO khuyến nghị kiểm tra tổ chức chứng nhận có được công nhận hay không, ví dụ qua cơ sở dữ liệu CertSearch của IAF.
Cần đối chiếu:
- Chủ thể, địa điểm được chứng nhận và mối liên hệ với nhà sản xuất hoặc cơ sở sản xuất ghi trên nhãn.
- Phạm vi hoạt động được chứng nhận và nhóm thiết bị mô tả trong phạm vi, nếu có.
- Tổ chức chứng nhận, số chứng nhận, ngày hết hạn.
CE: EU Declaration of Conformity và chứng nhận Notified Body
Tại EU, dấu CE của thiết bị y tế gắn với đánh giá sự phù hợp theo Quy định (EU) 2017/745 (MDR) hoặc Quy định (EU) 2017/746 về thiết bị chẩn đoán in vitro (IVDR). Hai tài liệu khác nhau thường bị gọi chung là “CE”.
EU Declaration of Conformity (Tuyên bố hợp chuẩn EU)
Theo hướng dẫn về dấu CE của EU, tài liệu này do nhà sản xuất soạn và ký. Đây không phải chứng nhận do bên thứ ba cấp.
Chứng nhận do Notified Body cấp
Notified Body là tổ chức được một nước thành viên EU chỉ định để đánh giá sự phù hợp khi quy định yêu cầu bên thứ ba. Không phải mọi thiết bị đều cần Notified Body; yêu cầu phụ thuộc phân loại thiết bị và quy trình đánh giá áp dụng.
Theo tài liệu của Ủy ban châu Âu, thiết bị loại I theo MDR không vô khuẩn, không có chức năng đo và không phải dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng thì không cần Notified Body. Thiết bị loại I theo MDR vô khuẩn, có chức năng đo hoặc là dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng thì cần Notified Body tham gia đánh giá. Khi Notified Body tham gia, mã số 4 chữ số của tổ chức này được ghi cạnh dấu CE. Thiết bị chẩn đoán in vitro theo IVDR được phân loại riêng (nhóm A, B, C, D).
Cần đối chiếu:
- Nhà sản xuất, sản phẩm, model khớp với hàng được chào.
- Quy định áp dụng (MDR, IVDR hoặc chỉ thị cũ) và phân loại thiết bị.
- Tên, mã số, phạm vi, ngày hết hạn của chứng nhận Notified Body; tra cứu tình trạng chỉ định trên hệ thống NANDO của EU.
- Chứng nhận theo chỉ thị cũ (MDD, IVDD): kiểm tra điều kiện chuyển tiếp của EU.
FSC/CFS và ví dụ CFG của FDA
FSC (Free Sale Certificate) hay CFS (Certificate of Free Sale) là tên gọi chung cho giấy do cơ quan có thẩm quyền của một nước cấp, liên quan đến tình trạng lưu hành sản phẩm tại nước đó. Nội dung và giá trị phụ thuộc quốc gia, cơ quan cấp và loại chứng từ.
Certificate to Foreign Government (CFG) của FDA Hoa Kỳ là một ví dụ riêng của Mỹ, không phải định nghĩa chung cho FSC/CFS. Theo FDA, khi đề nghị cấp CFG, cơ sở xác nhận các nội dung như: đã đăng ký và liệt kê thiết bị với FDA, thiết bị có thể lưu hành hợp pháp tại Mỹ và không thuộc đợt thu hồi chưa kết thúc.
CFG chỉ phản ánh nội dung và tình trạng theo chứng từ FDA cấp; không suy ra được hiệu quả lâm sàng hay quyền lưu hành tại Việt Nam.
Cần đối chiếu:
- Quốc gia, cơ quan cấp, loại chứng từ.
- Sản phẩm, model, nhà sản xuất ghi trên chứng từ.
- Ngày cấp, thời hạn (nếu có); hợp pháp hóa lãnh sự, bản dịch nếu được yêu cầu.
CO: chứng nhận xuất xứ hàng hóa
CO (Certificate of Origin) là chứng từ xác nhận xuất xứ của hàng hóa được mô tả trên chứng từ, theo quy tắc xuất xứ áp dụng. CO không phải chứng từ về chất lượng sản phẩm.
Cần đối chiếu:
- Mô tả hàng hóa trên CO khớp với hàng thực giao.
- Số và ngày hóa đơn, số lượng, thông tin lô giao hàng (nếu có trên chứng từ); người xuất khẩu, nhập khẩu, nước xuất xứ.
- Mẫu CO, tổ chức cấp và tính hợp lệ của chứng từ theo quy định áp dụng.
CO có thể hiện số lô sản xuất hay dùng được cho lô khác hay không phụ thuộc mẫu CO và quy định cụ thể; không nên tự suy đoán.
CQ và CoA: đọc nội dung, không chỉ đọc tên gọi
CQ (Certificate of Quality) và CoA (Certificate of Analysis) là hai tên gọi khác nhau, không nên mặc định là một. CQ có thể khác nhau về nội dung tùy nhà phát hành và yêu cầu áp dụng. CoA thường thể hiện kết quả phân tích, kiểm nghiệm của mẫu hoặc lô ghi trên phiếu.
Cần đối chiếu:
- Tên sản phẩm, mã hàng, quy cách.
- Số lô, ngày sản xuất, hạn dùng (nếu có) khớp với nhãn hàng thực giao.
- Tiêu chí và kết quả ghi trên chứng từ, so với tiêu chí của hồ sơ mời thầu hoặc hợp đồng.
- Đơn vị phát hành và ngày phát hành.
Tại Việt Nam: tra cứu văn bản hiện hành và yêu cầu của từng gói mua sắm
Các chứng từ nước ngoài không thay thế việc kiểm tra hồ sơ lưu hành hoặc công bố phù hợp với sản phẩm tại Việt Nam. Người mua cần tra cứu văn bản pháp luật hiện hành và yêu cầu cụ thể của hồ sơ mời thầu hoặc hợp đồng.
Với thiết bị y tế, có thể tra cứu Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT ngày 06/03/2026 của Bộ Y tế về quản lý thiết bị y tế trên Cổng văn bản Chính phủ. Khi sử dụng, nên kiểm tra thêm các văn bản được ban hành sau ngày hợp nhất.
Bảng tóm tắt
| Chứng từ | Có thể xác nhận | Không nên suy diễn | Cần đối chiếu |
|---|---|---|---|
| ISO 13485 | Hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở, trong phạm vi chứng nhận | Từng sản phẩm đạt chất lượng hoặc được lưu hành | Chủ thể, địa điểm được chứng nhận; phạm vi hoạt động; tổ chức chứng nhận; hiệu lực |
| EU Declaration of Conformity | Tuyên bố của nhà sản xuất về sự phù hợp với quy định EU | Đã có bên thứ ba đánh giá; được lưu hành tại Việt Nam | Nhà sản xuất, model, quy định, phân loại |
| Chứng nhận Notified Body | Đánh giá theo quy trình và phạm vi ghi trên chứng nhận | Hiệu lực ngoài phạm vi chứng nhận | Tên, mã số, phạm vi, hạn; tra cứu NANDO |
| FSC/CFG | Nội dung, tình trạng theo chứng từ cơ quan nước cấp | Hiệu quả lâm sàng; quyền lưu hành tại Việt Nam | Quốc gia, cơ quan cấp, sản phẩm, thời hạn |
| CO | Xuất xứ của hàng hóa mô tả trên chứng từ | Chất lượng; mặc định dùng cho lô khác | Mô tả hàng; hóa đơn, số lượng, lô giao hàng (nếu có); tính hợp lệ |
| CQ/CoA | Nội dung chất lượng hoặc kết quả phân tích ghi trên chứng từ | Hai tên gọi luôn cùng nội dung; có mẫu chung | Mã hàng, số lô, hạn dùng; tiêu chí so với hồ sơ mời thầu/hợp đồng |
Hồ sơ đi kèm sản phẩm tại Hà Phú
Như nêu trong bài Quy trình phối hợp cung ứng vật tư y tế và hồ sơ phục vụ báo giá, mua sắm, đấu thầu, Hà Phú phối hợp cung cấp hồ sơ chất lượng, xuất xứ và các tài liệu liên quan theo từng sản phẩm, từng lô hàng, yêu cầu của khách hàng và phạm vi hồ sơ thực tế có thể cung cấp.
Kết luận
Mỗi chứng từ cần được đọc đúng phạm vi, khớp với sản phẩm, lô hàng thực tế và còn hiệu lực. Điểm nào chưa rõ, nên đề nghị nhà cung cấp làm rõ trước khi dùng.
Cần trao đổi về hồ sơ của một sản phẩm cụ thể? Quý đơn vị có thể gửi yêu cầu qua biểu mẫu tại trang Liên hệ và ghi rõ tên sản phẩm, mã hàng, loại hồ sơ cần trong ô “Nội dung yêu cầu”, gọi số 0978.344.003 hoặc gửi email tới info@haphuyte.com.
